Samsung, Galaxy Buds3 Pro ve Buds4 Pro için reçetesiz (OTC), kendi kendine fitting yapılan (self-fitting) “İşitme Cihazı” özelliğinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onayını aldığını duyurdu.
Samsung, kablosuz kulaklıkları Galaxy Buds3 Pro ve Galaxy Buds4 Pro için geliştirdiği “İşitme Cihazı” (Hearing Aid) özelliğinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandığını duyurdu. Özellik; reçete ya da klinik ziyareti gerektirmeden, 18 yaş ve üzeri, hafif–orta düzeyde işitme kaybı algılayan yetişkinlerin kulaklıklarının işitme desteğini kendi kendine fitting yaparak (self-fitting) bir işitme cihazı gibi kullanabilmesine olanak tanıyor.
Özellik iki bileşenden oluşuyor: kullanıcının işitmesini değerlendiren bir işitme testi ve bu teste göre sesleri kişiselleştirilmiş biçimde yükselten bir işitme cihazı modu. Samsung, özelliğin 2026’nın son çeyreğinde önce ABD’de ve onay alınan diğer pazarlarda; uyumlu bir Galaxy cihazı ve One UI 8 veya üzeri sürümle sunulacağını belirtti.
Sürecin ilk adımı, kulaklıklar aracılığıyla yaklaşık beş dakikada tamamlanan bir işitme testi. Saf ses odyometrisine dayanan test her iki kulağı ayrı ayrı değerlendiriyor ve normal; hafif, orta, ileri veya çok ileri işitme kaybı biçiminde kategorize edilen bir sonuç üretiyor. Samsung, testin bir “tıbbi cihaz yazılımı” (Software as a Medical Device, SaMD) olarak kaydedildiğini aktarıyor.
İşitme cihazı modu ise test sonuçlarına göre kişinin zorlandığı sesleri — yüksek frekanslar, fısıltılar ya da uzaktan gelen konuşmalar gibi — yükseltiyor. Amplifikasyon, klinik işitme cihazı reçetelerinde de kullanılan NAL-NL2 formülüne dayanıyor; buna gürültü azaltma ve konuşmacıya odaklanmayı sağlayan yönlü ses (beamforming) teknikleri eşlik ediyor.
OTC (over-the-counter), yani “reçetesiz” işitme cihazları; hafif–orta düzeyde işitme kaybı olan yetişkinlerin bir uzman muayenesi veya reçete gerekmeden doğrudan edinip kendi kendine fitting yapabildiği (self-fitting) cihazlardır. Bu sınıf, ABD’de FDA’nın 2022’de yürürlüğe koyduğu düzenlemeyle resmen tanımlandı ve işitme desteğine erişimi kolaylaştırmayı amaçlıyor. Galaxy Buds’un yeni özelliği de bu “kendi kendine fitting yapılan (self-fitting) OTC işitme cihazı” kapsamında değerlendiriliyor.
Samsung’un bu hamlesi, tüketici kulaklıklarının işitme cihazına dönüşmesi eğiliminin bir parçası. Apple, 2024’te AirPods Pro 2 için benzer bir OTC işitme cihazı özelliğine FDA onayı almış ve sonraki AirPods Pro nesliyle de bu yönde ilerlemişti. Samsung’un Galaxy Buds ile attığı adım, aynı yaklaşımı Android ekosistemine taşıyarak bu alandaki rekabeti belirginleştiriyor.
Samsung, özelliğin geliştirilme sürecinde Vanderbilt Üniversitesi Tıp Merkezi, San Jose State Üniversitesi ve Memphis Üniversitesi’nde yürütülen çalışmalardan; ayrıca National Acoustic Laboratories (NAL) ve Samsung Medical Center ile yürütülen iş birliklerinden yararlanıldığını belirtiyor. Şirket ayrıca özelliğin profesyonel bir tanı ya da tedavinin yerini tutmadığını da vurguluyor.
Bir işitme cihazı gibi gün boyu takılabilecek bir üründe kulaklığın rahat ve sabit oturması da deneyimin önemli bir parçası. Samsung, kulaklık tasarımında San Francisco’daki tasarım merkezinde yürüttüğü veriye dayalı bir yaklaşımdan söz ediyor: dünya genelinden toplanan üç ve dört boyutlu kulak taramaları ile binlerce fiziksel simülasyon kullanılarak gövde boyutunun ve oturuş açılarının ayarlandığını, böylece konfor ve stabilitenin iyileştirildiğini aktarıyor.
Özellik şu an için ABD ve gerekli onayların alındığı belirli pazarlarla sınırlı; Türkiye’de henüz kullanıma sunulmuş değil. Türkiye’de işitme cihazları tıbbi cihaz kapsamında değerlendiriliyor ve edinim süreçleri, ABD’deki “reçetesiz (OTC)” kategorisinden farklı işliyor. Dolayısıyla bu tür özelliklerin ülkemizde sunulup sunulmayacağı ve hangi koşullarda kullanılabileceği; ilgili düzenlemelere ve üreticinin pazar planlarına bağlı olacak.
Kulaklıkların işitme desteğiyle bütünleşmesi, işitme sağlığına erişimi kolaylaştırma ve konuyu daha görünür kılma açısından dikkat çekici. Yine de üreticilerin de belirttiği gibi bu özellikler; kapsamlı bir işitme değerlendirmesinin ve profesyonel takibin yerini tutmuyor.
İşitmeAtölyesi