Dış Parçası Olmayan Koklear İmplant Duyuruldu: TICI UNICO CE İşareti Aldı

Ne duyuruldu?

Avusturyalı koklear implant üreticisi MED-EL, 29 Eylül 2026'da Innsbruck'ta tamamen implante edilebilir koklear implant sistemi TICI UNICO'yu duyurdu. Şirketin açıklamasına göre cihaz CE işareti aldı ve Avrupa pazarlarına sunulacak. MED-EL, TICI UNICO'yu “ticari olarak kullanıma sunulan ilk tamamen görünmez koklear implant” olarak tanımlıyor. Cihaz, koklear implanttan fayda görebilecek ileri–çok ileri derecede sensörinöral işitme kaybı olan bireyler için geliştirildi.

Bugün kullanılan koklear implantlarda sesi alan mikrofon ve sesi işleyen işlemci, kulak arkasında ya da başın üzerinde taşınan harici bir birimde yer alır. Bu birim çıkarıldığında kullanıcı işitmez. TICI UNICO'da ise mikrofon, işlemci ve şarj edilebilir pil implantın içinde. Şirkete göre cihaz uykuda, duşta, yüzerken ve şarj edilirken de çalışıyor. Şirket, ürünün ve endikasyonlarının her ülkede onaylı olmadığını da belirtiyor.

“TICI UNICO, işitmenin tarihinde yeni bir sayfa. İlk kez koklear implantla görünmez işitme mümkün.”Ingeborg Hochmair, MED-EL kurucu ortağı ve genel müdürü (şirketin basın açıklamasından)

Bilimsel dayanak: fizibilite çalışması

Cihazın ön sürümü, Liège Üniversite Hastanesi'nden (Belçika) Prof. Philippe Lefèbvre ile Münih Ludwig Maximilian Üniversitesi'nden (Almanya) Prof. Joachim Müller'in yürüttüğü fizibilite çalışmasında test edildi. Sonuçlar 2025'te Communications Medicine dergisinde yayımlandı (NCT04571333).

• On yılı aşkın süreCihaz, üniversiteler ve koklear implant merkezleriyle birlikte geliştirildi.
• Eylül–Kasım 2020İlk ameliyatlar Liège'de ve Münih'te yapıldı.
• 2025Fizibilite çalışmasının sonuçları Communications Medicine'de yayımlandı.
• Eylül 2026MED-EL, CE işareti aldığını ve cihazın Avrupa pazarlarına sunulacağını duyurdu.

• Katılımcılar: Çalışmaya iki taraflı ileri–çok ileri derecede sensörinöral işitme kaybı olan altı yetişkin katıldı. Katılımcıların işitme kaybı dil gelişiminden sonra başlamıştı (postlingual). Dördü kadındı; yaşları 20 ile 80 arasında, ortalaması 44,5'ti (saf ses ortalaması 79–107 dB HL).
• Karşılaştırma: Katılımcılara standart bir harici ses işlemcisi (MED-EL SONNET) de verildi. Aynı implant hem kendi deri altı mikrofonuyla hem de klasik bir koklear implant gibi harici işlemciyle kullanılabildiği için iki durum aynı kulakta karşılaştırılabildi.
• Cerrahi: Ameliyatta standart koklear implant cerrahisine benzeyen, küçük değişikliklerle uyarlanmış bir teknik kullanıldı; tüm katılımcılarda iyileşme sorunsuz geçti. Cihaz ameliyattan dört hafta sonra açıldı.
• Konuşma algısı: Sessiz ortamda tek heceli kelime testleri (Freiburg ve Fournier), gürültüde cümle testleri (Oldenburg cümle testi ve Fransızca Matrix testi) uygulandı. Deri altı mikrofonla alınan sonuçlar, harici işlemciyle alınanlara yakındı.
• Kullanım: Altı katılımcıdan beşi, günlük yaşamda çoğunlukla harici işlemci olmadan yalnızca implantı kullandı. Bu süre günde 4,2 ile 18,5 saat arasında değişti.
• Güvenlik: Çalışma boyunca toplam 15 istenmeyen olay kaydedildi. Bunlardan biri önceden öngörülen, cihaza bağlı ciddi bir istenmeyen etkiydi (implant bölgesinde şişlik ve enfeksiyon) ve tedaviyle kalıcı bir sorun bırakmadan düzeldi. Öngörülmeyen, cihaza bağlı ciddi bir istenmeyen etki görülmedi.

Yaşam kalitesi ölçeklerinin hepsinde iyileşme görüldü:

Araştırmacılar, daha önce denenen deneysel bir tamamen implante cihazda yalnızca iç mikrofonla alınan sonuçların belirgin biçimde daha kötü kaldığını hatırlatıyor; TICI'de ise sonuçlar, harici işlemciyle alınanlara yakın. Yazarlar, örneklem küçük olduğu için güçlü istatistiksel çıkarım yapılamadığını da not ediyor.

Lefèbvre ve Müller, ENT & Audiology News'te yayımlanan değerlendirmelerinde sonuçların dört yılı aşan takipte stabil kaldığını, hatta hafif bir iyileşme eğilimi gösterdiğini aktarıyor. Uzun dönem sonuçların daha büyük çok merkezli çalışmalarla doğrulanmasını beklediklerini de ekliyorlar.

Neden önemli?

Tamamen implante edilebilen bir koklear implant fikri uzun süredir araştırılıyor. Harici ses işlemcisinin duşta, yüzerken ve uykuda çıkarılması gerekiyor; işlemci kaybolabiliyor ya da bozulabiliyor ve onarılana kadar kullanıcı işitemiyor. İşlemcinin görünür olması da koklear implant kullanım oranının düşük kalmasının nedenlerinden biri olarak gösteriliyor.

Böyle bir cihaz geliştirmenin önünde üç temel mühendislik sorunu vardı: sesi deri ve dokunun altından yeterli kalitede alabilen bir mikrofon, bu mikrofonun vücudun kendi ürettiği seslerden fazla etkilenmemesi ve şarj edilmeden 24 saatten uzun süre güvenle çalışabilen implante bir pil. Araştırmacılar, bu sorunların çözümünün on yılı aşkın bir geliştirme süreci aldığını belirtiyor.

Aynı hedefe farklı bir yoldan ilerleyen çalışmalar da var: Envoy Medical'ın klinik araştırma aşamasındaki Acclaim cihazı, sesi almak için mikrofon yerine kulağın kendi yapısını kullanıyor.