Cihaz ve kalibrasyon

01Tanım

Ünite 1'de sesin fiziksel özelliklerini, kulağın sesi nasıl işlediğini ve işitme yolağını ele aldık. Bu ünitede odyolojik testlere geçiyoruz. Ünitenin ilk konusu testlerin yapıldığı cihazlar ve bu cihazların kalibrasyonudur; çünkü odyogramdaki her eşik, o eşiği ölçen cihazın doğru çalıştığı varsayımına dayanır.

1.1Kalibrasyon nedir?

Kalibrasyon, bir ölçüm cihazının verdiği değerlerin bilinen bir referansla karşılaştırılması ve gerektiğinde cihazın bu referansa göre ayarlanmasıdır. Odyolojide referans, uluslararası standartlarda tanımlanmış değerlerdir: odyometre 60 dB HL gösterdiğinde kulaklıktan belirli bir ses basınç seviyesi, kemik vibratöründen belirli bir kuvvet çıkmalıdır. Kalibrasyon, cihazın bu değerleri gerçekten üretip üretmediğini ölçer ve sonucu kayıt altına alır.

Ölçümün güvenilirliği yalnızca odyometreye bağlı değildir. Odyolojik bir ölçümde üç bileşen birlikte doğru olmalıdır: cihaz (odyometre, immitansmetre, OAE ve ABR sistemleri), cihaza bağlı dönüştürücüler (kulaklıklar, kemik vibratörü, hoparlörler ve problar) ve testin yapıldığı ortam. Bu notta üçünü sırasıyla ele alıyoruz.

1.2Odyometri göreli bir ölçümdür

Odyometride hastanın eşiği, cihazın 0 dB HL olarak tanımladığı seviyeye göre okunur. Cihazın verdiği ses basıncı ya da kuvvet standart değerden saparsa odyogramdaki noktalar da aynı miktarda kayar. Örneğin 1000 Hz'de kulaklıktan olması gerekenden 10 dB daha düşük bir ses çıkıyorsa, işitmesi normal olan bir kişinin bu frekanstaki eşiği 10 dB daha kötü kaydedilir. Bu fark hastanın kulağından değil cihazdan kaynaklanır ve odyograma bakılarak fark edilemez.

Bu nedenle klinik kılavuzlar kalibrasyonu odyolojik uygulamanın ayrılmaz bir parçası olarak tanımlar. Amerikan Konuşma-Dil-İşitme Derneği (ASHA), saf ses odyometrisi kılavuzunda cihazın her gün işlevsel olarak kontrol edilmesini, yılda bir kez kapsamlı elektroakustik kalibrasyondan geçirilmesini ve test ortamının uygunluğunun da en az yılda bir belgelenmesini önerir (ASHA, 2005). İngiliz Odyoloji Derneği (BSA), eşikleri bilinen bir kişide önceki odyogramlardan 10 dB ya da daha büyük bir sapma görüldüğünde cihazın incelenmesini ister (BSA, 2018).

02Temel kavramlar

2.1Odyometrenin yapısı

Klinik bir odyometre, test sinyalini üreten, şiddetini ayarlayan ve hastaya ileten bileşenlerden oluşur. Saf ses kanalında sinyal şu yolu izler (Şekil 1): osilatör saf sesi ya da frekans modülasyonlu sesi (warble ton) üretir; kesici (sinyal anahtarı) sesi açar, kapatır ya da darbeli verir; attenüatör (şiddet kontrolü) sinyalin şiddetini genellikle 5 dB'lik adımlarla ayarlar; yükselteç sinyali güçlendirir; dönüştürücü (transdüser) ise elektrik sinyalini sese ya da titreşime çevirir.

Bu ana yola ek olarak odyometrede karşı kulağa maskeleme vermek için bir maskeleme gürültüsü üreteci, konuşma odyometrisi için kayıt ve mikrofon girişleri olan bir konuşma kanalı ve konuşma sinyalinin seviyesini gösteren bir izleme göstergesi (VU metre) bulunur. Hasta yanıt düğmesi ve hastayla konuşmayı sağlayan devreler de sistemin parçasıdır; günlük kontrollerde bunlar da tek tek denenir (BSA, 2018).

2.2Odyometre tipleri ve standartlar

Bir odyometrenin nasıl bir sinyal üretmesi gerektiği ve hangi sapmanın kabul edilebileceği uluslararası standartlarla belirlenir. ABD'de geçerli olan ANSI/ASA S3.6-2018, odyometreleri sundukları test olanaklarına göre sınıflar: Tip 1, 2 ve 3 tanısal değerlendirme içindir, Tip 4 yalnızca hava yolu testi yapar. 8-16 kHz arasındaki genişletilmiş yüksek frekansları ölçebilen cihazlar "HF" ile gösterilir; konuşma odyometreleri ayrıca A ve B sınıflarına ayrılır (ANSI/ASA, 2018). Standardın güncellenmiş baskısı (ASA/ANSI S3.6-2025) 2025 yılında yayımlanmıştır; bu notta verilen sayısal değerler 2018 baskısından aktarılmıştır (ANSI Blog, 2025). Avrupa'da ve Türkiye'de başvurulan IEC 60645-1:2017 de saf ses odyometrelerini bulunması zorunlu özelliklere ve kullanım amacına göre dört tipe ayırır; standart 125 Hz-16 kHz aralığını kapsar (IEC, 2017).

Klinik açıdan tip numarasından daha önemli olan, her cihazın uyması gereken teknik sınırlardır. Tablo 1, ANSI/ASA S3.6-2018'de tanımlanan gerekliliklerden kalibrasyonda sık kontrol edilenleri özetler. IEC 60645-1 ise ölçüm belirsizliğini de hesaba katan kabul sınırları kullanır: kulaklık çıkışında 125 Hz-4 kHz arasında 3,7 dB'yi, 8 kHz'e kadar 6,2 dB'yi aşan sapma cihazın ayarlanmasını gerektirir (Baker, 2022).

2.3dB SPL, dB HL ve referans sıfır

Sesin fiziği notunda gördüğümüz gibi ses basınç seviyesi (dB SPL), 20 µPa'lık referans basınca göre hesaplanan fiziksel bir ölçüdür. Normal işiten kulak ise her frekansa aynı duyarlılıkta değildir: alçak frekanslarda, orta frekanslara göre çok daha yüksek bir ses basıncına gereksinim duyar. Bu nedenle normal işitme eşikleri dB SPL cinsinden çizildiğinde düz bir çizgi değil, frekansa göre değişen bir eğri elde edilir (Şekil 2, solda).

Klinik odyometride kullanılan işitme seviyesi (dB HL) bu farkı ortadan kaldırır. Her frekansta 0 dB HL, normal işiten genç erişkinlerin o frekanstaki ortalama eşiğine karşılık gelecek biçimde tanımlanır. Normal bir odyogramın düz bir çizgi olarak görünmesinin nedeni budur (Şekil 2, sağda). Odyometrik sıfırın her frekansta kaç dB SPL'ye karşılık geldiğini gösteren değerlere RETSPL denir; bu değerler ISO 389 standart dizisinde yayımlanır (Tablo 2).

RETSPL değerleri iki etkene bağlıdır: kulaklığın modeline ve ölçümün yapıldığı kuplöre. Aynı 0 dB HL, supra-aural bir kulaklıkta ve insert kulaklıkta farklı ses basınç seviyelerine karşılık gelir; aynı insert kulaklık için de 2 cc kuplörde ve oklüde kulak simülatöründe farklı değerler kullanılır. Kalibrasyonda cihazın beklenen çıkışı şu ilişkiyle hesaplanır (Baker, 2022):

Beklenen çıkış (dB SPL) = RETSPL + gösterilen işitme seviyesi (dB HL)

Kalibrasyonda hangi tablonun kullanıldığı bu nedenle önemlidir. ER-3A insert kulaklıkta 1000 Hz'de 0 dB HL, 2 cc kuplörde 0,0 dB SPL'ye, oklüde kulak simülatöründe ise 5,5 dB SPL'ye karşılık gelir (ANSI/ASA, 2018; Baker, 2022). Ölçüm bir düzenekte yapılıp diğerinin tablosuyla değerlendirilirse odyogramın tamamı birkaç desibel kayar.

2.4Hava yolu ve kemik yolu dönüştürücüleri

Dönüştürücü, odyometrenin elektrik sinyalini hastanın algılayacağı bir uyarana çeviren parçadır. Hava yolu testinde kulaklıklar, kemik yolu testinde kemik vibratörü, serbest alan testinde hoparlörler kullanılır (Şekil 3, Tablo 3).

Supra-aural kulaklıklar kulak kepçesinin üzerine oturur ve baş bandıyla bastırılır; TDH39 ve DD45 klinikte yaygın kullanılan modellerdir. Baş bandının bastırma kuvveti çıkışı etkilediği için standartta tanımlanmıştır (Tablo 1). Sirkumaural (circumaural) kulaklıklar kulak kepçesini tümüyle çevreler; HDA200 ve HDA300 gibi modeller özellikle 8-16 kHz'lik genişletilmiş yüksek frekans ölçümlerinde kullanılır (ASHA, 2005). Insert kulaklıklarda ses, bir tüp aracılığıyla dış kulak yoluna yerleştirilen köpük uca iletilir; ER-3A ve IP30 bu gruptadır.

Insert kulaklıkların klinikte üç önemli üstünlüğü vardır. Birincisi, kulak yolunu kapattıkları için ortam gürültüsünü daha iyi keserler. İkincisi, kulak kepçesine baskı yapmadıkları için kulak yolu çökmesini önlerler. Üçüncüsü, interaural atenüasyonları (kulaklar arası zayıflama, IA) supra-aural kulaklıklardan belirgin biçimde yüksektir (Munro ve Agnew, 1999); bu da maskeleme gereksinimini azaltır. Klinik maskeleme notunda ayrıntılı ele aldığımız gibi, klinikte supra-aural kulaklık için 40 dB alınır; insert kulaklıkta saf seste frekansa göre 75 ya da 50 dB önerilir, klinik pratikte tek bir değer olarak 60 dB de kullanılabilir.

Kemik yolu testinde klinikte en sık kullanılan vibratör RadioEar B71'dir. Daha yeni olan B81, 1000 Hz'e kadar belirgin biçimde daha düşük harmonik distorsiyon ve 1500 Hz'in altında 10,7-22,0 dB daha yüksek en yüksek çıkış sağlar (Fredén Jansson ve ark., 2015). Vibratör genellikle mastoide yerleştirilir; ISO 389-3 alın yerleşimi için ayrı düzeltme değerleri verir (BSA, 2018). Kemik vibratörlerinin en yüksek çıkışı hava yolu kulaklıklarından çok daha düşüktür. Bu nedenle ileri derecede kayıplarda kemik yolu eşiği çoğu zaman cihazın verebildiği en yüksek seviyede "yanıt yok" olarak işaretlenir.

2.5Serbest alanda test

Kulaklık takılamayan küçük çocuklarda ve işitme cihazı ya da koklear implant kullanan hastaların cihazlı eşiklerinin ölçümünde test hoparlörle, serbest alanda yapılır. Bu durumda kalibrasyon bir kuplörde değil, hastanın başının bulunacağı noktada yapılır.

BSA'nın akustik rehberine göre hoparlör hastanın baş yüksekliğinde ve en az 1 m uzakta olmalı, yansıtıcı yüzeylerden uzak tutulmalı ve duvara ya da tavana monte edilmemelidir. Odada oluşan duran dalgalar nedeniyle saf sesin seviyesi noktadan noktaya belirgin biçimde değişebileceğinden, serbest alanda saf ses yerine warble ton ya da dar bant gürültü kullanılır. Kalibrasyonun referans noktası, hasta yokken (sandalye kaldırılmış olarak) başın ortasına denk gelen noktadır. Alanın ne kadar tutarlı olduğu, bu noktanın erişkinler için 20 cm, çocuklar için 30 cm önünde, arkasında, sağında, solunda, üstünde ve altında yapılan ölçümlerle değerlendirilir. Referans eşikler ISO 389-7'den alınır; warble ton ve dar bant gürültü için difüz alan değerleri önerilir (BSA, 2025).

2.6Kuplörler, kulak simülatörleri ve yapay mastoid

Kalibrasyonda dönüştürücünün çıkışı insan kulağında ölçülmez; bunun yerine gerçek kulağın akustik ya da mekanik özelliklerini taklit eden standart düzenekler kullanılır (Şekil 4, Tablo 4). Supra-aural kulaklıklar bir kulak simülatörüne (yapay kulak) ya da 6 cc'lik bir akustik kuplöre yerleştirilir. Insert kulaklıklar için 2 cc kuplör ya da oklüde kulak simülatörü (occluded ear simulator) kullanılır. Kemik vibratörünün çıkışı ise ses basıncı olarak değil kuvvet olarak, yapay mastoid adı verilen mekanik bir kuplörde ölçülür (Baker, 2022).

Kuplörün içindeki ölçüm mikrofonu bir ses seviye ölçere bağlanır. Bu amaçla Sınıf 1 bir ses seviye ölçer (IEC 61672) kullanılır; ölçer frekans ağırlıklandırması olmadan, dB(Z) ya da doğrusal yanıtla ölçüm yapacak biçimde ayarlanır ve duyarlılığı bir ses kalibratörüyle (IEC 60942) kontrol edilir (Baker, 2022; BSA, 2025). Oklüde kulak simülatörü, gerçek kulağın akustik empedansını 2 cc kuplöre göre daha doğru taklit eder; iki düzenek arasındaki fark en çok yüksek frekanslarda belirginleşir. Yapay mastoid ise yapay kulaklara göre sıcaklığa daha duyarlıdır (Baker, 2022).

Bu ölçüm düzeneklerinin kendileri de kalibre edilir. Türkiye'de TÜBİTAK Ulusal Metroloji Enstitüsü (UME) yapay kulak, yapay mastoid, kulak simülatörü ve ses kalibratörü kalibrasyonu hizmetleri vermektedir (TÜBİTAK UME, t.y.). Böylece klinikteki bir odyometre ölçümü, ulusal ölçüm standartlarına kadar izlenebilen bir zincirin parçası olur.

2.7Kalibrasyonun üç aşaması

ISO 8253-1, odyometrik cihazların kontrolünü üç aşamalı bir şemaya bağlar: A aşaması rutin kontrolleri ve öznel testleri, B aşaması periyodik nesnel kontrolleri, C aşaması ise temel kalibrasyon testlerini kapsar (ISO, 2010). BSA bu şemayı klinik uygulamaya aşağıdaki gibi aktarır (BSA, 2018; Şekil 5).

A aşaması, her gün ve her hafta yapılan biyolojik kalibrasyondur. Kontroller iyi işiten bir kişi tarafından, cihazın olağan kullanıldığı test odasında yapılır ve kayda geçirilir. Günlük kontrolde cihaz ısındıktan sonra hava ve kemik yolu çıkışları her frekansta ancak duyulabilir bir seviyede dinlenir, maskeleme gürültüsü iki kulaklıktan da denenir ve yüksek seviyelerde distorsiyon ya da tıklama sesi olup olmadığına bakılır; kablolar, fişler, yastıklar ve hasta yanıt düğmesi kontrol edilir. Haftalık kontrolde bunlara attenüatörün tüm aralıkta çalıştığının, kesici düğmenin sessiz olduğunun ve baş bantlarının gerginliğinin kontrolü eklenir; ayrıca eşikleri bilinen bir kişi test edilerek sonuç önceki odyogramlarıyla karşılaştırılır (Tablo 5). Bir arıza bulunursa cihaz, doğru çalıştığı doğrulanana kadar kullanılmaz (BSA, 2018).

B aşaması, cihaz çıkışının ölçüm düzenekleriyle nesnel olarak ölçüldüğü periyodik kalibrasyondur. Test frekansları, kuplörde ya da yapay kulakta kulaklık ses basınç seviyeleri, yapay mastoidde kemik vibratörü kuvveti, maskeleme gürültüsü seviyeleri, attenüatör adımları ve harmonik distorsiyon ölçülür. BSA bu kontrolün ideal olarak üç ayda bir yapılmasını önerir; A aşaması titizlikle uygulanıyor ve cihaz kararlı çalışıyorsa aralık uzatılabilir, ancak 12 ayı geçmemelidir (BSA, 2018). ASHA da kapsamlı elektroakustik kalibrasyonun yılda bir yapılmasını önerir (ASHA, 2005).

C aşaması, temel kalibrasyondur ve rutin değildir. Ciddi bir arızadan sonra ya da performansın kaydığından şüphelenildiğinde gerekir; bu kapsamda bir test yapılmadan yaklaşık beş yıl kullanılmış cihazlarda da önerilebilir. B aşamasındaki ölçümlere ek olarak yükselme/düşme süreleri, kesici düğmenin etkinliği, dönüştürücüler arası çapraz geçiş, maskeleme gürültüsünün spektrumu ve konuşma kanalının distorsiyonu ölçülür. Insert kulaklıklar her üç aşamada da ayrıca ölçülmelidir (BSA, 2018).

2.8Test ortamı ve ortam gürültüsü

Doğru kalibre edilmiş bir odyometre, gürültülü bir odada yine yanlış sonuç verir; çünkü ortam gürültüsü test sinyalini maskeleyerek eşikleri olduğundan kötü gösterir. ISO 8253-1, test odasındaki ortam ses basınç seviyelerinin, sinyalin veriliş biçimine (kulaklık türü ya da kemik vibratörü) göre değişen en yüksek değerleri aşmamasını ister (ISO, 2010). ABD'deki karşılığı ANSI S3.1-1999 standardıdır (ASHA, 2005).

Tablo 6, 0 dB HL'ye kadar ölçüm yapabilmek için izin verilen en yüksek ortam gürültüsü seviyelerinden seçilmiş değerleri gösterir. İki sütun arasındaki fark dikkat çekicidir: kemik yolu testinde sınırlar çok daha katıdır, çünkü kulaklar açıktır ve ortam gürültüsünü kesen bir kulaklık yoktur (BSA, 2018). Örneğin 4000 Hz'de supra-aural kulaklıkla hava yolu testi için 36 dB'lik bir oktav bant seviyesi kabul edilebilirken, kemik yolu testi için sınır 2 dB'dir.

Test daha yüksek bir en düşük seviyeye kadar yapılacaksa, örneğin yalnızca 20 dB HL'ye kadar tarama yapılacaksa, bu değer tablodaki rakamlara eklenebilir. Insert ve gürültü kesen kulaklıklar doğru yerleştirildiğinde daha esnek sınırlar uygulanabilir; ancak bunun için kulaklığın frekansa göre atenüasyonunun bilinmesi gerekir (BSA, 2018). BSA pratik bir genel kural da verir: ortam gürültüsü kalibre bir ses seviye ölçerle ölçüldüğünde 35 dB(A)'yı aşıyorsa odyometri yapılmamalıdır (BSA, 2018). Ortam gürültüsü ölçümleri Sınıf 1 ses seviye ölçerle yapılmalı, ölçerin kendi kalibrasyonu da iki yıldan uzun aralıklara bırakılmamalıdır (BSA, 2025).

2.9Konuşma odyometrisi, immitansmetre, OAE ve ABR cihazları

Konuşma kanalı 1000 Hz'lik bir kalibrasyon tonuyla ayarlanır: ton, izleme göstergesini standart referans noktasına getirecek biçimde verilir. Kayıtlı test malzemelerinde bu ton genellikle kaydın üzerinde yer alır (ASHA, 1987). ANSI/ASA S3.6-2018'e göre konuşma için referans seviye, aynı kulaklığın 1000 Hz RETSPL değerinin 12,5 dB üzerindedir (ANSI/ASA, 2018). Kayıtlı sunum tercih edilen yöntemdir; test canlı sesle yapıldıysa bu durum sonuçlarla birlikte belirtilmelidir (ASHA, 1988).

İmmitansmetrelerde kalibrasyon her gün, prob hacmi bilinen test kavitelerine yerleştirilerek kontrol edilir. BSA'nın güncel önerisine göre tanısal klinikte kullanılan Tip 1 cihazlar için en az üç kavite gerekir: 0,5 cm³, 2,0 cm³ ve 5,0 cm³. Kontrol düz bir timpanogram vermeli ve okunan hacim kavitenin eşdeğer hacminin ±%5'i ya da ±0,1 cm³ (hangisi büyükse) içinde kalmalıdır (Tablo 7). Ayrıca normal, tepeli bir timpanogram verdiği bilinen bir kulakta performans kontrol edilir; 1000 Hz prob tonu için üreticinin yüksek frekans test kavitesi kullanılır. Tam kalibrasyon yılda en az bir kez yapılır ve kalibrasyon dışı bulunan cihaz kullanılmaz (BSA, 2026). Bu kalibrasyonda prob tonunun frekansı ve seviyesi ile akustik refleks uyaranlarının seviyesi, frekansı ve yükselme/düşme süreleri de ölçülür (Baker, 2022).

OAE cihazlarında günlük kontrol iki adımdan oluşur. Önce prob, üreticinin önerdiği küçük bir test kavitesine takılarak prob bütünlük testi yapılır: kavite canlı bir kulak olmadığı için içinde emisyon saptanmamalıdır; saptanıyorsa yanıt sistemin kendisinden kaynaklanıyordur. Ardından emisyonları bilinen bir kulakta biyolojik kontrol yapılır (Interacoustics, t.y.).

ABR gibi işitsel uyarılmış potansiyel testlerinde kullanılan klik ve ton patlaması gibi kısa uyaranlar, ses seviye ölçerle doğrudan ölçülemez; çünkü ölçerin ortalama aldığı süreye uyaranlar arasındaki sessiz aralıklar da girer. Bu nedenle tepe eşdeğer ses basınç seviyesi (peSPL) kullanılır: uyaranın tepeden tepeye amplitüdü osiloskopta ölçülür ve aynı amplitüdü veren saf sesin dB SPL değeri bulunur. Uyaran IEC 60645-3'te tanımlanan özelliklere uyuyorsa ISO 389-6'daki referans değerler kullanılır; örneğin ER-3A insert kulaklıkta saniyede 20 klik için 0 dB HL, 35,5 dB peSPL'ye karşılık gelir. Uyaran standarda uymuyorsa referans, yaklaşık 30 normal işiten genç erişkinde ölçülen eşiklerin medyanı alınarak klinikte belirlenir ve dB nHL olarak ifade edilir (Baker, 2022).

03Klinik önem

3.1Cihaz ve ortam kaynaklı hatalar odyogramda nasıl görünür?

Kalibrasyon ve ortam hatalarının ortak özelliği, odyogramda bir işitme kaybı gibi görünebilmeleridir. Klinikte en sık karşılaşılan durumlar şunlardır:

• Dönüştürücü değişimi. Dönüştürücüler odyometreyle birlikte kalibre edilir ve yeniden kalibrasyon yapılmadan başka bir odyometrenin dönüştürücüleriyle değiştirilmemelidir (ASHA, 2005). Arızalı bir kulaklığın yerine başka bir cihazın kulaklığı takıldığında eşikler sistematik olarak kayabilir. Günlük kontrolde dönüştürücü seri numaralarının kalibrasyon belgesindekilerle karşılaştırılmasının nedeni budur (BSA, 2018).
• Baş bandı gerginliği. Gevşemiş bir baş bandı kulaklığın kulağa oturmasını ve dolayısıyla çıkışı etkiler. Bu tür bir sorundan şüphelenildiğinde durum odyograma not edilmelidir (BSA, 2018).
• Kulak yolu çökmesi. Supra-aural kulaklığın kulak kepçesine yaptığı baskı dış kulak yolunun kapanmasına yol açabilir. Sonuç, özellikle yüksek frekanslarda görülen yalancı bir iletim tipi kayıptır; insert kulaklıkla yapılan tekrar ölçüm bu sorunu ortadan kaldırır (Ventry ve ark., 1961).
• Titreşim yanıtı. Alçak frekanslarda kemik yolu yanıtı işitme değil his olabilir. Bu durum yalancı bir kemik yolu eşiği ve gerçekte olmayan bir hava-kemik aralığı oluşturur (BSA, 2018).
• Gürültülü test odası. Ortam gürültüsü özellikle kemik yolu eşiklerini yükseltir; hafif bir kayıp gibi görünen sonuç odadaki gürültüden kaynaklanabilir (BSA, 2018).
• Yanlış referans tablosu. Insert kulaklığın kalibrasyonunda ölçümün yapıldığı düzeneğe uymayan RETSPL tablosu kullanılırsa tüm eşikler birkaç desibel kayar (Baker, 2022).

3.2Türkiye'de yasal çerçeve

Türkiye'de tıbbi cihazların kalibrasyonu yönetmelikle düzenlenir. Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik'e göre ilgili protokol, kılavuz, standart ya da üretici ölçütlerinde bir süre belirtilmemişse test, kontrol ve kalibrasyonlar yılda en az bir kez yapılır. Sağlık hizmet sunucuları bu işlemleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun yetkilendirip ilan ettiği kuruluşlara yaptırmakla yükümlüdür (Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik, 2015, Madde 10/2 ve 11/2). Yönetmelikteki yıllık kalibrasyon bir alt sınırdır; kılavuzların önerdiği günlük ve haftalık biyolojik kalibrasyonun yerini tutmaz.

İşitme cihazı merkezleri için ayrıca ortam koşulları tanımlanmıştır. Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik'e göre cihaz adaptasyon odası en az 8 m² olmalı ve ortam gürültüsü 40 dB(A)'nın altında kalmalıdır (Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik, 2011, Madde 7/2). Bu değer genel bir oda koşuludur; tanısal eşik ölçümü yapılacak bir kabinin, ISO 8253-1'deki frekansa özgü ve çok daha katı sınırları karşılaması gerekir (Tablo 6).

04Özet

Odyometri göreli bir ölçümdür: hastanın eşiği, cihazın 0 dB HL olarak tanımladığı seviyeye göre okunur. Bu nedenle odyogramın doğruluğu, cihazın, dönüştürücülerin ve test ortamının standartlara uygunluğuna bağlıdır. Odyometrede sinyal osilatör, kesici, attenüatör, yükselteç ve dönüştürücü zincirinden geçer; maskeleme ve konuşma kanalları bu zincire ayrı girişlerle bağlanır. Teknik sınırlar ANSI/ASA S3.6-2018 ve IEC 60645-1 gibi standartlarda tanımlanmıştır.

dB HL ölçeği, kulağın frekansa göre değişen duyarlılığını odyogramdan kaldırır. Her frekansta 0 dB HL'nin kaç dB SPL'ye karşılık geldiğini RETSPL, kemik yolunda kaç dB re 1 µN'ye karşılık geldiğini RETFL gösterir; bu değerler ISO 389 dizisinde yer alır ve kulaklığa ve kuplöre özgüdür. Kalibrasyonda beklenen çıkış, RETSPL ile gösterilen işitme seviyesinin toplamıdır. Supra-aural kulaklıklar kulak simülatöründe ya da 6 cc kuplörde, insert kulaklıklar 2 cc kuplörde ya da oklüde kulak simülatöründe, kemik vibratörleri yapay mastoidde ölçülür.

ISO 8253-1 kalibrasyonu üç aşamada tanımlar: günlük ve haftalık biyolojik kalibrasyon (A), ideal olarak üç ayda bir ve en geç 12 ayda bir yapılan nesnel kontrol (B) ve arıza sonrasında ya da yaklaşık beş yılda bir gereken temel kalibrasyon (C). Test ortamında izin verilen ortam gürültüsü kemik yolu testinde çok daha düşüktür. İmmitansmetre, OAE ve ABR cihazlarının da kendi günlük kontrolleri vardır; kısa uyaranların kalibrasyonunda peSPL ve dB nHL kullanılır. Türkiye'de yönetmelik yılda en az bir kalibrasyonu zorunlu tutar. Kalibrasyon hataları ve ortam gürültüsü odyogramda bir işitme kaybı gibi görünebileceği için, beklenmedik bir bulgu karşısında ilk sorulması gereken sorulardan biri cihazın ve ortamın doğru olup olmadığıdır.

05Kaynakça